報道関係者各位

この資料は、ノボキュア（NASDAQ：NVCR）が2026年2月11日（現地時間）に発表したプレスリリースを日本語に翻訳（要約）したもので、読者の便宜を図る目的でのみ参考資料として提供するものです。この資料のもとになるプレスリリースの公式バージョンは英語であり、資料の内容及び解釈については、英語が優先されます。英語版はhttps://www.novocure.com/us-fda-approves-novocures-optune-paxr-treatment-locally-advanced-pancreatic-cancerをご参照ください。なお、本製品は日本では未承認です。

ノボキュアのオプチューンパクス、局所進行膵がんの治療用として米国FDAの承認を取得

オプチューンパクスとゲムシタビンおよびナブパクリタキセル併用療法が、局所進行膵がんに対する新規治療法として約30年ぶりに米国FDA承認を取得
第3相PANOVA-3試験の結果、オプチューンパクスの治療を受けた患者における全生存期間（OS）の統計的に有意な改善および疼痛無増悪期間の有意な延長を示しました
オプチューンパクスは、がん細胞の複製を阻害して細胞死を引き起こす交流電場である、腫瘍治療電場（TTフィールド）を発生させる装着型の医療機器であり、膵腫瘍に対する新たな治療法となる

スイス、バール— 2026年2月11日 — ノボキュア（NASDAQ：NVCR）は、局所進行膵がんの成人患者に対するオプチューンパクスとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルとの併用療法が、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されたと発表しました。

PANOVA-3試験の治験責任医師である腫瘍内科医のVincent Picozzi医師（医学博士、医学管理修士）は、「第3相PANOVA-3試験では、オプチューンパクスを用いた治療によって全生存期間が統計的に有意に改善し、既存治療で一般的にみられる全身性の副作用を増大させることもありませんでした。また、疼痛無増悪期間の有意な延長も認められ、膵がん患者さんの治療において重要視する生活の質の維持に貢献していました」と述べ、さらに「FDAに承認されたオプチューンパクスにより、局所進行膵がん患者さんの治療が大きく変わる可能性があります」と述べています。

オプチューンパクスは持ち運び可能な治療デバイスであり、装着型のアレイを介して非侵襲的に腫瘍治療電場（TTフィールド）を発生させます。TTフィールドは、がん細胞の電気的特性を標的とし、がん細胞の分裂および生存にとって極めて重要なプロセスを阻害する交流電場であり、正常な細胞に重大な影響を与えることなくがん細胞死をもたらします。

ノボキュアのCEOであるFrank Leonardは「FDAによるオプチューンパクスの承認は、局所進行膵がん患者さんにとって、数十年ぶりに新たな治療法がもたらされたことを意味します。膵腫瘍に対する全身療法はバイオアベイラビリティ（生物学的利用能）が低く、効果は限定的です。オプチューンパクスは従来とは根本的に作用機序が異なる治療であり、がん細胞に特有の電気的特性を標的とする生物物理学的なアプローチを用いています」と述べ、さらに「今回の承認はノボキュアにとって喜ばしい出来事であり、患者さんと、患者さんの治療に携わる医療従事者の皆さまへオプチューンパクスをお届けできる日を心待ちにしています」と述べています。

また、PanCANの最高科学・医療責任者であるAnna Berkenblit医師（医学博士、医科学修士）は次のように述べています。「オプチューンパクスの承認は、膵がんコミュニティにとって重要な出来事です。膵がんの生存率は長い年月をかけてわずかに改善されたにすぎず、治療の進歩も限定的なもので、膵がん治療の困難さがはっきりと示されています。局所進行膵がんに対する今回の承認は、治療が困難ながんの新規治療法に対して技術革新と投資を継続することの重要性を示すものであり、新たな治療選択肢を早急に必要としている患者さんにとって意義ある前進です。」

FDAによるオプチューンパクスの承認を支持するデータ

PANOVA-3試験は、局所進行膵がんに対する一次治療として、オプチューンパクスとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルとの併用療法を、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル単独療法と比較評価するために計画された、国際共同、前向き、無作為化、非盲検、比較対照第3相臨床試験です。

本試験では571例の患者を組み入れ、1：1の比で無作為割付けした後、最低18ヵ月間の追跡調査を行いました。試験は主要評価項目を達成し、オプチューンパクスによる治療を受けた患者において、全生存期間中央値（mOS）の統計的に有意な改善が認められました。

• Intent-to-treat（ITT）集団において、オプチューンパクスとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの併用療法を受けた患者（n＝285）のmOSは16.2ヵ月［95％信頼区間（CI）15.0～18.0］であり、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル単独療法を受けた患者（n＝286）の14.2ヵ月（95％CI 12.8～15.4）に比べ、統計的に有意な2.0ヵ月の改善が認められました［ハザード比（HR）0.82（95％CI 0.68～0.99）、p＝0.039）。
• オプチューンパクスとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの併用療法を28日以上受けた患者またはゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの投与を1サイクル以上完了した患者として定義されるmodified per protocol（mPP）集団において、オプチューンパクスとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの併用療法を受けた患者（n＝198）のmOSは18.3ヵ月（95％CI 16.1～20.0）であり、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル単独療法を受けた患者（n＝207）の15.1ヵ月（95％CI 13.4～17.0）に比べ、統計的に有意な3.2ヵ月の改善が認められました［HR 0.77（95％CI 0.62～0.97）、p＝0.023）。

オプチューンパクスとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの併用療法は、1年生存率を含む複数の副次評価項目においても改善を示しました。

• ITT集団において、オプチューンパクスとゲムシタビンおよびナブパクリタキセル併用治療群の1年生存率は68.1％（95％CI 62.0～73.5）であり、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル単独治療群の60.2％（95％CI 54.2～65.7）に比べ、有意な改善が認められました。
• mPP集団において、オプチューンパクスとゲムシタビンおよびナブパクリタキセル併用治療群の1年生存率は75.2％（95％CI 68.5～80.7）であり、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル単独治療群の65.9％（95％CI 59.0～72.0）に比べ、有意な改善が認められました。

膵がんは、疾患が進行するにつれて激しい痛みを引き起こすことがあり、疼痛管理は重要な臨床上の課題です。PANOVA-3試験では、疼痛無増悪期間は、視覚的疼痛スケールを用いて患者から報告されるスコアがベースラインから20ポイント以上増加した時点または死亡までの期間と定義されました。

• オプチューンパクスとゲムシタビンおよびナブパクリタキセル併用治療群における疼痛無増悪期間の中央値は15.2ヵ月（95％CI 10.3～22.8）であったのに対して、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル単独治療群の中央値は9.1ヵ月（95％CI 7.4～12.7）であり、疼痛進行までの期間に6.1ヵ月の有意な延長が認められました。

生活の質（QOL）は副次評価項目として8週間ごとに測定されました。QOLの解析は、全患者を対象に、欧州がん研究治療機構による生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-C30）と膵がん用の補足質問票PAN26を用いて実施しました。その結果、オプチューンパクスとゲムシタビンおよびナブパクリタキセル併用治療により、全体的健康状態、痛み、膵臓痛、大部分の消化器症状に関して、QOL悪化までの生存期間（deterioration-free survival：DFS）が延長しました。また、情緒機能および疲労／活力喪失についても同様の傾向が認められました。

その他の副次評価項目である無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、客観的奏効率、無穿刺生存期間、腫瘍切除可能率については、オプチューンパクスとゲムシタビンおよびナブパクリタキセル併用治療群と、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル単独治療群との間に有意な差は認められませんでした

オプチューンパクスの忍容性は良好で、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルに関連する全身毒性を悪化させることはありませんでした。また、新たな安全性シグナルは認められず、重篤な有害事象（SAE）の発生率は両群で同程度でした。オプチューンパクスによる治療を受けた患者の多くは、予期されるデバイス関連の皮膚有害事象（AE）をアレイ貼付部に発現しました（オプチューンパクスによる治療を受けた患者の76.3％）。これらの有害事象の大多数は軽度から中程度（グレード1～2）であり、グレード3以上の事象は21例（7.7％）で認められました。皮膚有害事象以外で最も多くみられたデバイス関連の有害事象は疲労であり、14例の患者（5.1％）で報告されました。治験責任医師によってデバイスとの関連が疑われたグレード4のAEが1件認められましたが、これは非重篤な好中球数減少でした。死亡につながったデバイス関連AEはなく、本試験の期間中、デバイスに関連する予期しない安全性上の問題は認められませんでした。

第3相PANOVA-3試験の結果はJournal of Clinical Oncologyに発表されており、https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-00746よりオンラインで閲覧可能です。

膵がんについて

膵がんは、致死率が高いがんの一種であり、米国ではがんによる死因の第3位となっています。がん全体の罹患率および死亡率は安定推移または減少している一方で、膵がんの罹患率と死亡率は増加しています。米国では毎年約67,000人が膵がんと診断されていると推計され、膵がんの5年相対生存率はわずか13％です 。

膵がんの治療には、疾患のステージに応じて、外科手術、放射線療法、薬物療法などを組み合わせて用います。局所進行膵がんで、動脈を巻き込むものの膵外への進展がない患者の場合、標準治療は外科手術とそれに続く化学療法（放射線療法を併用または非併用）です。残念ながら、局所進行例では診断された時点で手術不可能となっていることが多く、一般に化学療法（放射線療法を併用または非併用）が唯一の治療選択肢となります。

腫瘍治療電場について

腫瘍治療電場（TTフィールド）は、がん細胞に対し物理的な力を及ぼし、多様なメカニズムを介してがん細胞を死滅させる電場です。正常な細胞はその性質（分裂速度、形態、電気的特性など）ががん細胞と異なるため、TTフィールドによる重大な影響は受けません。これらの複合的な、固有の作用メカニズムが協働してがん細胞を標的にし、死滅させます。TTフィールドによる治療は、承認された適応に対する既存のがん治療法に追加して使用することができ、化学療法、放射線療法、免疫チェックポイント阻害剤、あるいは分子標的治療との併用によって、前臨床モデルにおいてさまざまな固形がんへの効果が示されています。TTフィールド治療がもたらす臨床的汎用性は、さまざまな固形がんにわたって、治療における課題を解決する可能性を秘めています。

TTフィールド療法およびがん細胞に対する多面的な効果に関する詳細は、novocure.com/ttfieldsをご覧ください。

1) American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2026. Atlanta: American Cancer Society; 2026

ノボキュアについて

ノボキュアは、革新的ながん治療法である腫瘍治療電場の開発および商品化を通し、治療がきわめて困難ながん患者の生存期間延長を目指すグローバルなオンコロジー企業です。ノボキュアの市販製品は、一部の国々において成人の膠芽腫、非小細胞肺がん、悪性胸膜中皮腫などの治療に対する承認を受けています。ノボキュアでは他に、膠芽腫、非小細胞肺がん、膵がんなどの治療におけるTTフィールド療法の使用を探索する複数の臨床試験を実施または完了しています。

ノボキュアのグローバル本社はスイスのバールにあり、米国本社はニューハンプシャー州ポーツマス、研究開発拠点はイスラエルのハイファに所在しています。詳細については、Novocure.comをご覧いただくとともに、LinkedInおよびX(Twitterで@Novocureフォローしてください。

将来予想に関する記述について

本プレスリリースには、過去の事実または現時点での状況に関する記述のほか、将来予想に関する記述が含まれている場合があります。将来予想に関する記述は、将来的な出来事に関するノボキュアの現時点での期待または予測を記述するものです。これには、研究プログラムの予想される科学的進展、臨床試験の進捗状況、製品候補の開発、臨床結果の解釈、規制当局による承認の見込み、製造開発と能力、製品の市場見通し、保険適用、第三者機関からの支払い徴収の見込みなど、過去の事実ではないさまざまな事項に関する記述が含まれます。このような将来予想に関する記述は、「予想する（anticipate）」、「推定する（estimate）」、「期待する（expect）」、「予測する（project）」、「意図する（intend）」、「計画する（plan）」、「考える（believe）」など、これらと類似の意味を持つ言葉を使用していることによって特定できます。ノボキュアの業績および財務結果は、財政状況、経済状況、環境問題、規制や政治情勢などの一般的な条件のほか、2025年2月27日に米国証券取引委員会（SEC）に提出したForm 10-Kの年次報告書およびその後の提出書類に記載されているような、同社が直面するより具体的なリスクや不確実性の影響により、これら将来予想に関する記述に示される内容と大きく異なる可能性があります。このようなリスクや不確実性を考慮すると、これらの将来予想に関する記述の一部または全部が結果として正確でない可能性があります。そのため、これらの要因や将来予想に関する記述を過度に信用しないでください。またノボキュアは、法律で求められる場合を除き、本リリースに含まれる将来予想に関する記述を更新する意図はありません。ここに記載されている将来予想に関する記述は、本リリース発表日時点でのものです。本記述は、1995年米国民事証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に基づいて記載されています。

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